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雨傘拐是醫療輔具?身障盟抨食藥署太外行
2018/10/31 12:10 報導



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上週立法院初審醫療器材管理法草案,食藥署打算將市面上所有的生活和行動輔具,像是有雨傘功能的拐杖、有菜籃和座椅功能的助行器,都要納為醫療輔具加以管理,引發身心障礙者相關團體不滿,砲轟食藥署外行管內行,根本不懂醫療輔具和生活輔具的差別。(戎華儀報導)

中華民國身心障礙聯盟秘書長滕西華指出,若是將必須有醫事人員介入、以醫療行為為目的的電子耳、義肢、電子眼、機器人復健手臂等列為醫療器材,是合理的,但醫療器材管理法對輔具的定義涵括範圍過大,把促進、維持身障者生活功能的工具,以及用來預防、補償、減輕、緩和活動限制的生活輔具也列為醫療器材。

滕西華:『我們並不是不認為說改善跟調節人體結構的東西,應該FDA部分要納入醫材,而是FDA過大的行政裁量權,把屬於這些功能但沒有醫療目的的、不需要醫事人員介入,也沒有侵入性的這些生活輔具跟行動輔具,他全部都納進醫療器材。』

滕西華指出,按照草案的規定,全國NGO輔具中心都將違法,輔具製造商將須取得醫材登記才能製造販售產品,輔具價格將大漲;食藥署草擬法案前根本沒有與主管身心障礙的衛福部社家署及相關團體溝通,而實際上經濟部已有CNS、ISO、健康照護產業產品標準檢測驗證平臺可加以管理,呼籲立法院和食藥署立法時再修正法條。

(圖:中華民國身心障礙聯盟提供)
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